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医学翻译学习-ICH指导原则-新原料药和制剂的稳定性试验Q1A（R）修订本的注释

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原文发布于2019-03-16

新原料药和制剂的稳定性试验Q1A（R）修订本的注释

COVER NOTE FOR REVISION OF Q1A(R) STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

本注释的目的是概述这个指导原则相对Q1A（R）的变化，这些变化是因采纳了ICH Q1F,即“在气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申请的稳定性研究要求”这一指导原则而产生的相关内容，内容包括：

The purpose of this note is to outline the changes made in Q1A(R) that result from adoption of ICH Q1F “Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV”. These changes are:

笔记：

  • “内容包括：”这一部分没有草草处理为including 等，而是另起一句“These changes are”，值得关注。
  • climatic zone 气候带
  • outline 动词用法

1.在下列章节中,中间放置条件由30℃±2℃/60%RH±5%RH改变为30℃±2℃/65%RH±5%RH：

The intermediate storage condition has been changed from 30°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH to 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH in the following sections:

  • 2.1.7.1 原料药-放置条件-一般情况

  • 2.1.7.1 Drug Substance - Storage Conditions - General Case

  • 2.2.7.1 制剂-放置条件-一般情况

  • 2.2.7.1 Drug Product - Storage Conditions - General Case

  • 2.2.7.3 储藏在半渗透包装容器中的制剂

  • 2.2.7.3 Drug products packaged in semi-permeable containers

  • 3 术语-“中间试验”

  • 3 Glossary - “Intermediate testing”

笔记：

  • drug substance 原料药
  • drug product 制剂
  • semi-permeable container 半渗透包装容器
  • intermediate testing 中间试验

2.在下列章节中，30℃±2℃/65%RH±5%RH可作为长期试验放置条件25℃±2℃/60%RH±5%RH的合适替代条件：

30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH can be a suitable alternative long-term storage condition to 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% in the following sections:

  • 2.1.7.1 原料药-放置条件-一般情况

  • 2.1.7.1 Drug Substance - Storage Conditions - General Case

  • 2.2.7.1 制剂-放置条件-一般情况

  • 2.2.7.1 Drug Product - Storage Conditions - General Case

笔记：

  • alternative的名词用法：If one thing is an alternative to another, the first can be found, used, or done instead of the second.

3.在下列章节中，30℃±2℃/35%RH±5%RH已作为长期试验放置条件25℃±2℃/40%RH±5%RH的合适替代条件，相应的计算失水率比值的例子已包括其中:

30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH has been added as a suitable alternative long-term storage condition to 25°C ± 2°C/40% RH ± 5% and the corresponding example for the ratio of water-loss rates has been included in the following section:

  • 2.2.7.3 包装在半渗透包装容器中的制剂
  • 2.2.7.3 Drug products packaged in semi-permeable containers

笔记：

the ratio of water-loss rates 失水率比值

中间放置条件可从30℃±2℃/60%RH±5%RH切换为30℃±2℃/65%RH±5%RH，但必须清楚记录切换前后的放置条件和切换日期并在注册申请中阐明。

Mid-stream switch of the intermediate storage condition from 30°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH to 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH can be appropriate provided that the respective storage conditions and the date of the switch are clearly documented and stated in the registration application.

笔记：

  • 划线部分的英文构句值得学习

在本修订的指导原则出版三年后，建议在ICH三地区注册申请中包含有在中间放置条件30℃±2℃/65%RH±5%RH试验的全部数据。

It is recommended that registration applications contain data from complete studies at the intermediate storage condition 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH, if applicable, by three years after the date of publication of this revised guideline in the respective ICH tripartite region.

笔记：

  • 句式结构很经典。

作者简介：

四川外国语大学成都学院翻译系英语（翻译方向）专业

重庆医科大学外国语学院英语笔译翻译硕士

英语专业八级

人事部三级、二级英语笔译资格证书持证

人事部三级英语口译资格证书持证

文思海辉技术有限公司 QQ音乐歌词翻译（全职，2014年年度优秀新人）

重庆润泽医药有限公司 医学翻译实习生（翻译、数据整理）

成都创思立信信息技术有限公司 医学翻译实习生（翻译、校对）；医学翻译、校对、导师、项目经理

曾多次为凤凰科技，解放军某高校，成都某化妆品公司提供翻译服务

工作邮箱：wnxcn@foxmail.com

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